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研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。
第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
pdca循环的四个阶段
一般说来,科学研究就是追求知识或解决问题的一项系统活动；有待解决的问题都是与研究对象的本质和规律有关的问题,而本质和规律是隐藏在现象中的,即在经验材料的背后.只有在关于对象的经验材料十分完备、准确可靠时,才能在这些材料的基础上建立正确的概念和理论,揭示对象的本质和规律,才能解决科研课题,即解决科学的问题.获得经验材料的方法就是经验方法,通常包括如下四个方面：
1、文献研究法
教育技术学的发展有很强的历史继承性,文献研究就是为了对所要解决的问题有个全面的历史的了解.有了这种了解,才能站在前人的肩膀上,把前人和当代的成果作为进一步前进的起点,不重复前人已经做过的工作,避免前人已经走过的弯路,把精力放在创造性的研究上.
文献研究法就是有关专业文摘、索引、工具书、光盘以及Internet教育信息资源等文献的检索方法以及鉴别文献真伪、发挥文献价值与创造性地利用文献的方法.
2、社会调查法
社会调查法就是人们有目的、有意识地对社会现象进行考察,从中获得来自社会系统中各种要素和结构的直接资料的一种方法.根据调查目的、调查对象和调查内容的不同,社会调查法可分为访问调查、问卷调查、个案调查等多种方法.在教育技术学研究中,经常使用问卷调查法.
3、实地观察法
实地观察法是研究者有目的、有计划地运用自己的感觉器官或借助科学观察仪器,直接了解当前正在发生的、处于自然状态下的社会现象的方法.
4、实验研究法
实验作为一种科学认识方法,开始是应用于自然科学领域,以后逐渐移植到社会科学领域.实验研究法是实验者有目的、有意识的通过改变某些社会环境的实践活动,来认识实验对象的本质及其规律的方法.实验研究法的基本要素是实验者,即实验研究中有目的、有意识的活动主体；实验对象,即实验研究所要认识的客体；实验环境和手段,即实验对象所处的社会条件.在教育技术实验研究中,实验环境就是利用现代信息技术进行教与学活动的特定社会条件；其实验手段就是借助现代信息技术进行刺激、干预、控制、检测实验对象的活动.实验研究的过程,就是这些要素相互作用、相互影响的过程.
二、理论方法
要达到完整的科学认识,仅仅运用经验方法是不够的,还必须运用科学认识的理论方法对调查、观察、实验等所获得的感性材料进行整理、分析,把原来属于零散的、片面的和表面的感性材料进行加工,使之上升为本质的、深刻的和系统的理性认识.科学研究法中的理论方法就是提供这种从感性认识向理性认识飞跃的切实可行的、具体的思考方法与加工处理的步骤的方法.它主要包括两个方面：
1、数学方法
所谓数学方法,就是在撇开研究对象的其他一切特性的情况下,用数学工具对研究对象进行一系列量的处理,从而作出正确的说明和判断,得到以数字形式表述的成果.
科学研究的对象是质和量的统一体,它们的质和量是紧密联系,质变和量变是互相制约的.要达到真正的科学认识,不仅要研究质的规定性,还必须重视对它们的量进行考察和分析,以便更准确地认识研究对象的本质特性.在教育技术学研究中,数学方法主要是运用统计处理和模糊数学分析方法.
2、思维方法
科学的思维方法是人们正确进行思维和准确表达思想的重要工具,在科学研究中最常用的科学思维方法包括归纳演绎、类比推理、抽象概括、思辩想象、分析综合等,它对于一切科学研究都具有普遍的指导意义.
三、系统科学方法
20世纪,系统论、控制论、信息论等横向科学的迅猛发展,为发展综合思维方式提供了有力的手段,使科学研究方法不断地完善.而以系统论方法、控制论方法和信息论方法为代表的系统科学方法,又为人类的科学认识提供了强有力的主观手段.它不仅突破了传统方法的局限性,而且深刻地改变了科学方法论的体系.这些新的方法,既可以作为经验方法,作为获得感性材料的方法来使用,也可以作为理论方法,作为分析感性材料上升到理性认识的方法来使用,而且作为后者的作用比前者更加明显.它们适用于科学认识的各个阶段,因此,我们称其为系统科学方法.
定量研究参照自然科学研究的模式，其基本程序包括（ ）。
策划(Planning)；实施(Do)；检查(Cheek)；处置或改进(Action)
四个阶段：即策划(Planning)、实施(Do)、检查(Cheek)、处置或改进(Action)。
第一阶段是策划阶段，即P阶段。通过调查、设计和试验制定技术经济指标、质量目标、管理目标以及达到这些目标的具体措施和方法。
第二阶段是实施阶段，即D阶段。要按照所制定的计划和措施去付诸实施。
第三阶段是检查阶段，即C阶段。要对照计划，检查执行情况和效果，及时发现计划实施过程中的经验和问题。
第四阶段是处置或改进阶段，即A阶段。要根据检查的结果采取措施，把成功的经验加以肯定，形成标准；对于失败的教训，也要认真地总结，以防日后再出现。
PDCA循环
PDCA循环是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特（WalterA.Shewhart）首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(处理)。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。
基本解释
PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(处理)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。
1、P(Plan)计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。
2、D(Do)执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。
3、C(Check)检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。
4、A(Act）处理，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。
以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。
PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。
发展前景
工作程序。在质量管理中，PDCA循环得到了广泛的应用，并取得了很好的效果，因此有人称PDCA循环是质量管理的基本方法。之所以将其称之为PDCA循环，是因为这四个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始地进行。一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环。PDCA循环的四个阶段，“策划—实施—检查—改进”的PDCA循环的管理模式，体现着科学认识论的一种具体管理手段和一套科学的工作程序。PDCA管理模式的应用对我们提高日常工作的效率有很大的益处，它不仅在质量管理工作中可以运用，同样也适合于其他各项管理工作。
答案：A、C、D、E
定量研究的一般过程 (一)研究准备
1．确定研究议题
2．建立研究假设
3．进行研究设计
(二)资料收集
(三)资料研究
1．资料整理
2．统计分析
(四)总结应用
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